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ISO 14644.3洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文

时间:2010年05月16日 ⁄ 分类: GMP 评论:0

  1 范围
  属于ISO14644的本部分,要求定期测试洁净或洁净区,以认证ISO14644-1的连续相符性,从而确定空气悬浮粒子洁净度等级。
在ISO14644-1中,根据上述要求,提出洁净室或洁净区等级测试,还规定了附加测试,也应按照属于ISO14644的本部分各项要求加以完成。对根据用户意愿采用的选项测试,也要加以鉴定。
属于ISO14644的本部分也规定了洁净室和洁净区(以下简称设施)的监测要求。为一定的空气悬浮粒子洁净度等级,提供ISO14644-1连续相符性的根据。
2 规定参考文献
  根据本文的参考文献,下列规定文件所含的各项条款可成为属于ISO14644的本部分的各项条款。失去时效的参考文献,以及它的后续更改,或改版,或其中任何一种出版物,均不得加以应用。但是属于ISO14644的本部分协议各方鼓励寻求采用最新版本的上述各种文件的可能性,对未注明时效的参考文献,应采用规定参考文献的最新版本,ISO和IEC的成员单位都保存有现行有效国际标准汇总表。
  ISO14644-1:1999,洁净室和相关受控环境——第1部分空气洁净度等级划分
  ISO14644-3:<注1>,洁净室和相关受控环境——第3部分:计量和测试方法[separator]
3 术语和定义
  为了运用属于ISO14644的本部分,故在ISO14644-1中提出术语和定义,并在下文中加以应用。
3.1 通用术语
3.1.1 再鉴定(requalification)
  按照该装置的等级,完成该设施的,ISO14644-1符合性认证测试顺序,其中包括对已选定的予测试条件进行认证。
  <注1>已予公布
3.1.2 测试(test)
  按照规定方法测定一项设施或其一部分的性能所完成的操作程序。
3.1.3 监测 (monitoring)
  通过采用规定方法和计划进行测试以取得一项装置的性能数据而完成的监测。
  注:此项信息可应用于寻求操作状态的趋向和提供操作过程支持。
3.2 有关频繁程度的术语
3.2.1 连续的(Continuous)
  至今一直发生的更新。
3.2.2 频数(frequent)
  在不超过规定的60分钟操作时间间隔内发生的更改
3.2.3 6个月(6month)
  在平均间隔未超过183天的有效使用期内产生的更改,但不包括超过190天的间隔。
3.2.4 12个月(12month)
  在平均间隔未超过366天的有效使用期内产生的更改,但不包括超过400天的间隔。
3.2.5 24个月(24month)
  在平均间隔未超过731天的有效使用期内产生的更改,但不包括超过800天的间隔。
4 连续相符性的验证
4.1 原则
  是否符合为该项设施规定的空气洁净度(ISO级)的连续相符性,是在完成特定试验,并根据试验结果编写文件后才得以认证的。监测数据可用于表示设施的状态和确定试验的完成频数。
4.2 连续相符性的测试
  为了获得是否符合ISO规定级别连续相符性的结果,在表1中列出标准测试方法及其最大时间间隔。

  表1 认证粒子浓度限值相符性的测试一览表

等级 最大时间间隔 测试方法
≤ISO5 级 6 月 IO14644-1 : 1999 附录 B
> ISO5 级 12 月 IO14644-1 : 1999 附录 B
注:粒子数测试一般是在动态条件下完成的,但也可按照 ISO 规定等级在静态条件下完成。


4.2.2 如果使用方提出要求,可按表2所列各项认证相符性,但每一项此类测试的要求均要由业主和供应商订立协议加以确定。

  表2 所有等级附加测试一览表

测试参数 最大时间间隔 测试程序
空气流速或空气量 (a) 12 个月 ISO14644-3 :—第 B.4 条款
空气压差 (b) 12 个月 ISO14644-3 :—第 B.5 条款
注:这类测试应按以 ISO 规定等级在动态和空态条件下加以完成。
注: (a) 空气流量既可按空气流速度测量技术测定,也可按空气流量测量技术测定。 注: (b) 此项测试不得应用于非全封闭的洁净区。


4.2.3 除了表1和表2所列的正常的测试外,在考虑适合于该设施的条件下,可由业主和供应商双方协议添加其他测试项目,如附录A内所列的一些测试项目。
4.2.4 如果设施配备用于连续或频数监测空气悬浮粒子浓度,以及出于使用的需要而监测空气压力时,可延长表1所列的最大时间间隔,但取得的连续或频数监测结果仍不得超过规定限值。
4.2.5 对那些要求附加测试的设施,如果设施配备有相应测试参数的连续频数监测仪表,则表2所列的最大时间间隔可予以延长,但取得的连续或频数监测结果仍应在规定限值内。
4.2.6 测试采用的各种仪表均应按现行的工业实际操作加以标定。
4.2.7 如果测试结果均在规定限值范围内,则该设施是符合连续相符性条件的。如果某一项测试结果超过规定限值范围,则该装置未达到相符性要求,经采取修改措施后,要重新加以认证。
4.2.8 经历下列每一项事项后即要重新对设施加以鉴定:
  a) 采取修改措施,纠正不符合的条件。
  b) 严重背离现行性能技术条件如变更运行级别。所谓严重背离应在业主和供应商之间的协议中加以确定。
  c) 风系统的重大故障影响该设施运行。所谓重大故障应在业主和供应商之间的协议中加以确定。
  d) 严重影响设施运行的特殊维修(即更改终端过滤器)。所谓严重影响,应在业主和供应商之间的协议中加以确定。
4.3 监测
4.3.1 应按书面计划完成空气悬浮粒子浓度和其它参数的例行监测。
  注:一般应对动态下的设施进行监测。
4.3.2 应根据与装置应用有关的风险性评价(参阅附录B)制订空气悬浮粒子监测计划,计划的内容应包括予先确定的最低限度的取样点,每次取样的最小空气量,测量的持续时间,在每一取样点上测量的次数(按要求),多次测量的时间间隔,粒径或粒子数,粒子数合格限值,必要时,还包括粒子数的临界,影响和超差的限值范围。
  注1:如果计划规定对空气悬浮粒子数量和空气压差都要作连续和频数的监测,则要求粒子数测试表作更改即延长测试的时间间隔(参阅4.2.4和4.2.5)。
  注2:也可按上述同样方式完成其它特性(如温度和湿度)的测试。
4.3.3 如果监测结果超出规定范围,该设施即被认定为不具有相符性,并应采取相应的修改措施,采取相应的修改措施后,庆重新完成相应的测试(参阅4.2和附录A),以确定该设施是否达到相符性要求。如果达到相符性要求,便可恢复监测。
4.3.4 应按照现行工业做法标定监测所用的各种仪表。
4.4 编制文件
  完成鉴定和测试每一项设施是否具有连续相符性后,应将鉴定和测试结果记录下来,并提交全面的结果报告,经各项测试后达到或未达到相符性的说明也一并提交。
  测试报告应包含下列内容:
  a) 测试单位的名称和地址;
  b) 操作人员签名和测试完成日期;
  c) 属于ISO14644的本部所引用的参考资料,即ISO14644-2:2000;
  d) 被测试设施确切的地址(必要时,包括邻近区域的参考基准)和全部取样点特定编号及座标图;
  e) 该设施的特定技术条件,它包括ISO等级和被考虑的粒径,有关的占用状态,空气流量和空气压差;
  f) 采用的测量仪表和校核的验证;
  g) 测试结果,包括所有取样点座标处的粒子尝试数据;
  h) 上述连续相符性试验的数据。
  如果按照4.2.4和4.2.5条款要延长最大时间间隔,则连续或频数监测的结果也要成为文件的组成部分。
4.4.2 编制每一项设施的监测文件也应符合监测计划规定。
4.5 记录
  应按所在处的质量控制程序保存记录。
  记录应符合有关的规章要求。

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