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ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录F

时间:2010年05月15日 ⁄ 分类: GMP 评论:0

附录F
(资料)

顺序采样法
F.1 背景和局限性
F.1.1 背景
  若采样的空气之污染程度显著大于或小于被考虑粒径的规定级别浓度,采用顺序采样法通常可大幅度减少采样量和采样时间。当尝试接近规定限值时,也可实现一定程度的节省采样量和时间。顺序采样法最适合于空气洁净度期望达到ISO 4级或更洁净的环境。
  注 有关顺序采样法的进一步资料,见IEST-G-CC 1004[3]。
  F.1.2 局限性(顺序采样法的主要局限性有:)
  a) 此方法仅适用于被考虑粒径的粒子在规定等级或浓度限值时,每次测量到20颗粒子的采样。
  b) 每次采样测量要求辅助监测和数据分析,可以用计算机自动进行。
  c) 由于减少了采样量,粒子浓度的确定不如常规采样法精确。

  F.2 顺序采样法的依据
  此方法基于实时累积粒子计数与参考计数值的对比。参考数值由求上下限值的公式得出:
  上限值:C=3.96+1.03E (F.1)
  下限值:C=-3.96+1.03E (F.2)[separator]
  式中,
  C 为观察到计数
  E 为期望计数
  为了便于比较,在图F.1图形的形式,表F.1以表格的形式提供了参考值。两种形式均可采用

  

  表F.1 对于时间应达到C观察到计数值时的上下限值

不合格 若观察到计数值 C 早于期望计数值出现 合格 若观察到计数值 C 迟于期望计数值出现
以小数表示的时间 t 观察到计数值 以小数表示的时间 t 观察到计数值
0,0019 4 0,1922 0
0,0505 5 0,2407 1
0,0992 6 0,2893 2
0,1476 7 0,3378 3
0,1961 8 0,3864 4
0,2447 9 0,4349 5
0,2932 10 0,4834 6
0,3417 11 0,5320 7
0,3902 12 0,5805 8
0,4388 13 0,6291 9
0,4873 14 0,6676 10
0,5359 15 0,7262 11
0,5844 16 0,7747 12
0,6330 17 0,8233 13
0,6815 18 0,8718 14
0,7300 19 0,9203 15
0,7786 20 0,9689 16
1,0000 21 1,0000 17
注:以小数表示的时间是时间的百分率(不等级限值时 t=1.000 )


  在各指定的采样点进行空气采样时,正在计数的总粒子计数值连续地与作为规定已采样总量的比例函数的参考值进行比较。如果正在计数的总计数值低于与已采样量相应的参考限值,则正在采样的空气被认为是符合规定的等级或浓度,采样停止。
  如果正在计数的总计数值高于与已采样量相应的参考限值,则正在采样的空气被认为不符合规定的等级或浓度,采样停止,只要正在计数的数值处于上、下限之间,采样就连续进行,直到整个采样被累积。
  图F.1绘出的是观察到计数值C与期望计数值E的关系。期望计数值E是在测量全部单次采样空气的时间内产生20个计数的流量(容积/时间)时采样空气的计数,而且浓度应符合被考虑粒径的规定限值。
  表F.1提供了一等效的方法。把观察到计数C的时间与表中测量全部单次采样空气要求的递增时间相比较。若计数的出现早于表中的期望时间,则是被采样的空气不符合规定限值。若计数的出现迟于表中的期望时间,则被采样的空气符合规定限值。最多要求21次粒子得出时间与表中限定时间的对比。

  F.3 采样程序
  F.3.1 顺序采样基准
  有两种鉴定数据收集结果的技术可供选择。进展式计算机化的数据分析比较好,在此推荐使用。
  F.3.2 图形式采样对比
  图F.1表示按公式(F.1)和(F.2)建立的界限。截止到E=20为限值,表示收集—全采样量需要的时间,而C=20则为允许的最大观察到计数值。
  绘出观察到计数值相对于粒子浓度精确等于规定级别的空气的期望计数值。经过的时间与期望计数值的增加数相对应,E=20表示在粒子浓度为级别限值时,累积—全采样量所要求的时间。
  随着采样的进行,记录下作为时间函数的粒子计数,并将该计数与图F.1中的上、下限线进行比较。如果累积观察到计数与上限线相交,该点的采样停止,空气被认为与规定等级限值不相符。如果累积观察到计数与下限线相交,该点的采样停止,空气被认为与规定等级限值相符。如果累积观察到计数保持在上、下限线之间,采样继续进行。
  如在规定的采样期结束时总计数为20或不到20,并且未与上限线相交,则空气被认为符合等级限值。
  F.3.3 图表采样比较
  表F.1提供了—与顺序采样法等效的方法。同样基于公式(F.1)和(F.2)。表中的时间t被赋予一个值-“10000”,表示一个完整的单次采样期间。如果空气中含有被考虑粒径的精确的等级限值当量浓度,该次采样量即是提供20个粒子必需要的量。表中列出的时间值是累积整个单次采样需要的总时间之小数部分。
表F.1中顺序采样法的程序如下:
  随着采样的进行记录下作为时间函数的粒子计数,并将各次观察到计数的时间与表达式中两列时间相比较。如果与表左侧的一列相比,证明给定的累积观察到计数的出现早于期望时间,该点的采样停止,空气被认为与规定等级限值不相符。如果与表右侧的一列相比,证明累积观察到计数的出现迟于期望时间,该点的采样停止,空气被认为与规定等级限值相符。如果累积观察到计数连续出现在两列时间之间,采样继续进行。如果与表左侧的一列相比较21次,计数仍继续进行,并且没有早于期望时间出现的计数,空气则符合全部单次采样的规定限值。



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