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ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录E

时间:2010年05月13日 ⁄ 分类: GMP 评论:0

附录E
(资料部分)

对等级表粒径之外的粒子之粒径和计数的考虑
E.1 通则
在某些情况下,特别是与具体工艺要求相连的情况下,可以依据等级表粒径范围之外的粒子群体规定另外适用的空气洁净度级别。用户和供应商应就这类粒子的最大允许浓度和选择验证相符性的测试方法等问题达成协议。在E.2(U描述符)和E.3(M描述符)中给出了关于测试方法和规定的技术要求形式的考虑。

E.2 小于0.1μm的粒子(超微粒子)的评价——U描述符
E.2.1 应用
如果要评定小于0.1μm的粒子造成的污染危险,应采用适合于这类粒子具体特性的采样装置和测量程序。
应该按照B.4.1确定采样点的数目,最小采样量Vs应为2L(B.4.2.2)
E.2.2 U描述符的形式
U描述符的超微粒子浓度可以单独应用,或者是作为悬浮粒子洁净度级别的补充来应用。U描述符用“U(x;y)”的形式表示,其中,
x——超微粒子的最大允许浓度(以超微粒子pc/m3空气表示);[separator]
y——以微米计的粒径的,用适宜的离散粒子计数器对这种粒子数计数时,计数效率为50%。
实例 如粒径范围为,最大允许超微粒子的浓度为140000 pc/m3,其标识符为“U(140000;0.1μm)”。
注1 在IEST-G-CC1002[1]中给出了小于0.1μm的悬浮粒子浓度测试方法。
注2 如果用U描述符作为悬浮粒子洁净度级别的补充,超微粒子的浓度(x)不得小于规定的ISO等级之0.1μm被考虑粒径适用的粒子浓度限值(pc/m3)。

E.3 大于5μm的粒子(大粒子)的评价——M描述符
E.3.1 应用
如果要评定大于5μm的粒子造成的污染危险,应采用适合于这类粒子具体特性的采样装置和测量程序。
悬浮粒子群体中的大粒子主要是在工艺环境中释放出的粒子。应该根据具体的应用来确定适用的采样装置和测量程序。需要考虑的因素有粒子的密度、形状、容积和空气动力特性。还可能需要特殊强调的在总悬浮粒子中的特殊成份,如纤维。
E.3.2 M描述符的形式
M描述符可以单独应用,或者是作为悬浮粒子洁净度级别的补充来应用。M描述符用“M(a; b); c”的形式表示,其中,
a——大粒子的最大允许浓度(以大粒子pc/m3空气表示);
b——当量直径(或直径),与规定的测量大粒子的方法相关(以微米表示);
c——规定的测量方法
注1 如果采样的悬浮粒子群体中含有纤维,则可以向M描述符附加一个单独的纤维用描述符,表示形式为Mfiber (a; b; ):c。
例1 如果使用测定粒子空气动力直径的浮游气溶胶粒子计数器,粒径范围为≥5μm的悬浮粒子的浓度为10000 pc/m3,则其标识符为“M(10000;>5μm);浮游气溶胶粒子计数器”。
例2 如果使用多级冲击取样器,然后再用显微法测定粒径并计数,粒径范围为10-20μm的悬浮粒子的浓度为1000 pc/m3,则其标识符为“M(1000;10-20μm);多级冲击采样器,然后再用显微法测定粒径并计数”。
注2 在IEST-G-CC1003[2]中给出了大于5μm的悬浮粒子浓度的测试方法。
注3 如果用M描述符作为悬浮粒子洁净度级别的补充,大粒子的浓度(a)不得大于规定的ISO等级之5μm被考虑粒径适用的粒子尝试限值(pc/m3)。



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