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ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录D

时间:2010年05月12日 ⁄ 分类: GMP 评论:0

附录D
(资料部分)

等级计算的应用实例
D.1 例1
D.1.1
被测的洁净室面积(A)为80m2。需要确定其在动态下是否符合规定的悬浮规定的悬浮粒子洁净度等级。该洁净室规定的空气洁净度等级为ISO Class 5(5级)。
D.1.2
规定了2个被考虑粒径:0.3μm (D1)和0.5(D2) μm
a)2个粒径都在ISO Class 5的粒径范围之内,(见3.3c)和表1:0.1μm≤0.3μm,0.5μm≤5μm
b)被考虑的二个粒径是否符合粒径比要求,D2≥1.5 X D1(见3.3c):0.5μm≥(1.5 X 0.3μm=0.45μm), 是符合的。
D.1.3
按照公式(1)计算最大允许悬浮粒子浓度
≥0.3μm(D1)的粒子
  (D.1)
四舍五入为10200pc/m3
≥0.5μm (D2)的粒子[separator]
   (D.2)
四舍五入为3520 pc/m3
D.1.4
采样点数按公式计算
    (D.3)
因此,最少采样点数为9个。由于采样点数少于10,按附录C计算95%置信上限是适用的。
D.1.5
单次采样量Vs以升计,按公式(B.2)计算(见B.4.2.1)
    (D.4)
结果大于2L,选择的采样量为28L/min的采样仪器(离散粒子计数和光散射仪器通用的流量)这一选择的依据是:
a) Vs >2L(见B4.2.2)
b) Cn.m >20pc/m3(见B.4.2.1)
c)采样时间>1分钟(见B.4.2.2)
D.1.6
在各采样点,只取一次采样量(28升)(B.4.2.1)。测量中得到的计数记录如下(B.5.1.1)。

采样点 粒子数( ≥0.3μm ) 粒子数( ≥0.5μm )
1 245 21
2 185 24
3 59 0
4 106 7
5 164 22
6 196 25
7 226 23
8 224 37
9 195 19



D.1.7
按原始数据(D.1.6)计算粒子pc/m3,Xi

采样点 X i ≥0.3μm X i ≥0.5μm
1 8750 750
2 6607 857
3 2107 0
4 3786 250
5 5857 786
6 7000 893
7 8071 821
8 8000 1321
9 6964 679


0.3μm和0.5μm计算出的浓度值均低于D.1.3中确定的限值,满足了等级的第一部分(B.6.1)要求,因此可以按附录C进行95%的置信上限的计算。
D.1.8
按公式(C.1)计算平均浓度(见C.2)是不适用的,因为采集的量是单次采样量,代表各个点的平均粒子浓度。平均值的总均值要按公式(C.2)计算(见C.3.2)。
≥0.3μm的粒子:  

    (D.5)
四舍五入为6349 pc/m3
≥0.5μm的粒子:
   (D.6)
四舍五入为706 pc/m3
D.1.9
按公式(C.3)计算采样点平均值的标准误差(见C.3.3)。
≥0.3μm的粒子:
   (D.7)

   (D.8)
四舍五入为 2154pc/m3
≥0.5μm的粒子:
   (D.9)

   (D.10)
四舍五入为 382pc/m3
D.1.10
按公式(C.4)计算95%置信上限(UCL)(见C.3.4).单个平均值采样点数m=9,取自表C.1中的分布系数t=1.9。
   (D.11)
四舍五入为 7713pc/m3
   (D.12)
四舍五入为 948pc/m3
D.1.11
按B.6.1对结果进行整理。在D.1.7中各单次采样量的粒子浓度低于规定的等级限值。在D.1.10中,计算出的95%置信上限值同样低于在D.1.3中规定的等级限值。
因此,该洁净室的悬浮粒子洁净度符合要求的级别。
D.2 实例2
D.2.1
本示例目的在于证实95%UCL的计算对结果的影响。
某一洁净室规定悬浮粒子洁净度为ISO 3级,动态,采样点数定为5个。由于采样点数多于1个,少于10个,应按附录C计算95%置信上限。
只考虑一种粒径(D≥0.1μm)。
D.2.2
ISO 3级,粒径≥0.1μm,从表1中取粒子浓度限值:
Cn(≥0.1μm)= 1000 pc/m3
D.2.3
在各采样点仅单次采样,按(B.5.1.1)记录各点的粒子浓度Xi pc/m3,并记录如下。
采样点 Xi≥0.1μm
1 926
2 958
3 937
4 963
5 214
D=0.1μm时各粒子浓度值小于D.2.2中确定的限值。这个结果满足了等级的第一部分(B.6.1),因此可以按附录C进行95%置信上限的计算。
D.2.4
平均值的总均值要按公式(C.2)计算(见C.3.2)。
   (D.13)

D.2.5
按公式(C.3)计算采样点平均值的标准误差(见C.3.3):
  

四舍五入为107393 (D.14)
   (D.15)
四舍五入为328 pc/m3
D.2.6
按公式(C.4)计算95%置信上限(UCL)(见C.3.4):
单个平均值m=5,取自表C.1中的分布系数t=2.1
   (D.16)
D.2.7
各单次采样量的粒子浓度低于规定的等级限值(D.2.2)。
但是,95%置信上限的计算表明该洁净室悬浮粒子洁净度不符合规定的级别。
本示例说明按95%UCL的计算结果,一个单采样的界外低粒子浓度(即采样点5)所造成的影响。
由于空气洁净度的等级之不相符性是因采用了95%UCL,并由一个单次采样的低粒子浓度造成,可按照B.6.2中的程序确定该不相符性是否可以作废不计。



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