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ISO 14644-1-8 简介

时间:2010年05月07日 ⁄ 分类: GMP 评论:0

  ISO 14644-1是一系列洁净室标准中的重点文件。它建立空气洁净的等级,以及如何通过测量来区分这些等级。有九个主要等级和附加的七十二个副等级,这是为了更细化调整清洁区域。这八十一个等级是对过去的美国联邦的标准209E的重要扩充。
  ISO 14644-2是他们制定的第二个标准,它是ISO 14644-1的伴随文件,为了证明达到ISO 14644-1空气洁净等级,对清洁区域进行必要的测试,需要间隔多长时间,这个标准作了详细的规定。
  ISO 14644-3总结了十四个不同的测试方法,可以用来到测试清洁区域的数值。其中三个测试方法是ISO 14644-2规定强制执行的,其余的十一个是供选用的(这些测试是由买卖双方协商选择)。
  ISO 14644-4提出了在设计和建造洁净空间需要考虑的准则。它是一个内容很广泛的文件,提供了需要考虑的各种参数。文件的附录H对于任何一个设计、建造和运行洁净室环境的人员而言,是极好的检查清单。 [separator]
  ISO 14644-5涵盖了在洁净室环境中生产、工作的主要方面。它要求最终用户仔细研究标准,认真考虑有效而且效率高的洁净室操作。它是任何一个在洁净室中工作的人员“必须”阅读的文件。
  ISO 14644-6是最初十个ISO洁净室标准中最晚发布的一个。它是其他九个文件中的术语和定义的概要。
  ISO 14644-7是10个ISO洁净室标准中的第一个标准。它主要讲无人的独立清洁区域,那种需人员从外面进入的设施,包括洁净台、隔离器、微环境和手套盒等——独立的清洁、受控环境单元。它描述了独立的无人洁净区域的设计,建造和必要操作的细节。
  ISO 14644-8是关于污染分子问题。这个标准包含空气分子污染(AMC)并且制定了测量分析的方法。它提供了空气分
子污染分级系统,允许最终用户定义分子污染的数量和类型,可以使用收集和分析方法建立自己的等级。
  ISO 14698-1是关于在洁净室环境中对生物污染控制的通用法则和方法,并需要建立正规的控制系统。它建立了纠正措施的标准。
  ISO 14698-2是伴随ISO 14698-1的文件,它对在危险区域的生物污染的数据进行更明确适当的评价和解释。
  如果需要用到这些标准,可到IEST组织的网站www.iest.org下载复制。

  这十个国际洁净室标准的制定,有效地完成了ISO/TC209第一阶段的工作。为了在洁净室和相关受控环境中控制微粒污染、生物污染和分子污染,技术的委员会着手基础文件的制定。这工作基本上完成了,正在等待ISO成员对两个文件进行最后投票。

  第二阶段
  ISO/TC209的下一个阶段,是对于ISO发布的标准在五年后进行复查。ISO 14644-1和14644-2已经经过五年,洁净界也提出了很多意见。第一工作组已经重新成立,在2005召开了两次会议。预计会有人提出修改版本或者ISO 14644-1和14644-2的修订版,工作组将对它们进行审查,然后在2006年投票。在五年考察过程中,ISO洁净室标准是有效的文件,它仍然符合洁净室界和不断变化的技术的需要。
  另外, 在第二阶段进行的其他活动包括,关于表面微粒和分子污染问题的新洁净室标准。面对不断产生的新的污染控制技术挑战,其他的洁净室标准也将不断发展,以满足市场要求。
  例如, ISO/TC209是与ISO纳米技术委员会对口的(ISO/TC229)。很明显,它表明ISO 洁净室标准是动态的、充满生机的文件,适应不断的变化,控制影响着洁净室界。

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