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ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录B

时间:2010年05月09日 ⁄ 分类: GMP 评论:0

附录B
(标准部分)

采用离散粒子计数和光散射仪器确定微粒洁净度的等级
B.1 原理
使用离散粒子计数和光散射仪器确定在指定的采样点上大于或等于规定粒径的悬浮粒子的浓度。
B.2 仪器要求
B.2.1 粒子计数仪
离散粒子计数器(DPC)是一种光散射装置,具有显示或记录空气中离散粒子的数目和粒径的能力和粒径鉴别能力,可检测到被测级别之适当粒径范围内的总粒子浓度,以及适当的采样系统。
B.2.2 仪器标定
仪器应该有有效的标定证书;标定的频率和方法应按现行公认的规定执行。
B.3 预测试条件
B.3.1 测试准备
测试前,应按照技术性能要求认证洁净室或洁净区作为一个运行的整体,是完整的、功能是正常的。
预测试工作一般包括:
a) 空气流量或流速测试;[separator]
b) 空气压差测试;
c) 围护结构泄漏测试;
d) 装好的过滤器泄漏测试。
B.3.2 预测试设备配置
按照制造厂的说明书进行设备配置和仪器的预测试标定。
B.4 采样
B.4.1 确定采样点位置
B.4.1.1
按公式(B.1)求出最少的采样点数目:
(B.1)

  
式中,
NL —最少采样点数(四舍五入为整数)。
A —洁净室或洁净区的面积,以㎡计。
注 在水平单向层流时,面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。
B.4.1.2
要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内,并位于工作活动的高度。
如果用户规定增加采样点,其数目和位置也应作出规定。
注 增加的采样点可认为是风险分析的关键。
B.4.2 确定各采样点的每次采样量
B.4.2.1 指定的ISO等级如最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时,在每个采样点要采集足够的空气量,保证能检测出至少20个粒子。
每个采样点的每次采样量VS用下式确定:
(B.2)

  
式中,
VS ——每个采样点每次最少采样量,用升表示( B.4.2.2 中的情况除外)。
Cn•m ——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值(pc/m3空气)。
20 ——当粒子浓度处于该等级限值时,可被检测到的粒子数。
注: VS值很大时,需要的采样时间可能会很长。利用顺序采样程序(见附录F)既可以减少要求的采样量,又减少采样需要的时间。
B.4.2.2
每个采样点的采样量至少为2升,采样时间最少为1分钟。
B.4.3 采样程序
B.4.3.1
按照厂家说明书和仪表标定证书,调定粒子计数器(B2.1)
B.4.3.2
采样探头的位置应插入空气流。若被采样的气质方向是未受控的或不可预计的(如非单向流),采样控头的入口应垂直指向上方。
B.4.3.3
每个采样点,按B4。2确定的最小采样量采样。
B.4.3.4
当只要求一个采样点时(B4.1),则在该点最少进行三次采样。
B.5 结果记录
B.5.1 各采样点的粒子平均浓度
B.5.1.1
把每次采样测量的结果与空气洁净度等级相关的各个被考虑粒径的浓度(3.3)记录下来。
注 在进行95%置信上限的计算之前,应B6.1的要求。
B.5.1.2
当只用一个采样点时,计算并记录各被考虑料径的采样数据平均值(B.4.3.4)。
B.5.1.3
当在一个采样点上采集2次以上采样时,按照C.2中给定的程序,从每次采样粒子浓度(B.5.1.1)计算各采样点被考虑粒径的平均粒子浓度,并记录下结果。
B.5.2 计算95%置信上限(UCL)的要求
B.5.2.1
当采样的点多于1个,少于10个时,按照C.3中给定的程序,从所有各点的平均粒子浓度(B.5.1 )计算平均值、标准误差和95%置信上限。
B.5.2.2
在采样点只有1个,或多于9个时,不用计算95%置信上限。
B.6 整理
B.6.1 分级要求
如果在各采样点测得的粒子浓度平均值及按照B.5.2计算的95%置信上限未超过按3。2中公式(1)确定的浓度限值,该洁净室或洁净区即被认为是达到了规定的空气洁净度级别。
如果测试结果未能满足规定的空气洁净度级别,可增加均匀分布的采样点进行测试。再次计算的结果,包括增加的采样点的数据,判断确立洁净度等级。
B.6.2 界外值的处理
95%置信上限(UCL)计算结果可能没能满足规定的ISO等级。如果是因为(程序上的误差或设备功能不良造成的)测量差错或(由于空气异常的洁净而导致)异常低的粒子浓度,而产生单个的、非随机性的“界外值”,在符合下述条件的情况下,可以把该界外值排除不计:
a) 包括所有其余采样点的计算是重复进行的;
b) 计算中至少保留有3次测量值;
c) 计算中至多只有1个测量值排除在外;
d) 有误差的测量或粒子浓度低的推测原因由用户和供应商认可,并以文件记录下来。
注 在采样点,粒子浓度值的较大差异可能是合理的,甚至是有意造成的,这取决于待测洁净设施的应用性质。



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  ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录C

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