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ISO 14644.1 洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文(二)

时间:2010年05月09日 ⁄ 分类: GMP 评论:0

2. 3 描述符
2. 3. 1
  U描述符
  测得或规定的粒子浓度,即含超微粒子的浓度以pc/m3空气计,
  注 U描述符可认为是采样点平均值的上限(或置信上限,取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目)不能用U描述符来定义且悬浮粒子洁净度等级,但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。

2. 3. 2
  M描述符
  测得或规定的每m3空气中大粒子的浓度,以作为所用测试方法特性的当量直径来表示。
  注 M描述符可认为是采样点平均值的上限(或置信上限,取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目)不能用M描述符来定义悬浮粒子洁净度等级,但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。

2. 4 占用状态
2. 4. 1
  空态
  设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料或人员在场。

2. 4. 2
  静态
  设施已经建成,生产设备已经安装好,并以用户和供应商同意的方式运行,但没有人员在场。

2. 4. 3
  动态
  设施以规定的方式运行,有规定数目的人员在场,并以双方同意的方式进行工作。[separator]
  表1 洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级

ISO 等级序数( N ) 大于或等于表中被考虑的粒径的最大浓度限值 ( pc/m3 空气浓度限值按 3.2 中的公式计算)
0.1 μ m 0.2 μ m 0.3 μ m 0.5 μ m 1 μ m 5 μ m
ISO Class 1 10 2
ISO Class 2 100 24 10 4
ISO Class 3 1 000 237 102 35 8
ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83
ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
ISO Class 7 352 000 83 200 2 930
ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300
ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000
注:由于涉及测量过程的不确定性,帮要求用三个有效的数据来确定浓度等级水平。



2. 5 角色
2. 5. 1
  用户
  负责规定洁净室或洁净区的要求的组织或其代理。
2. 5. 2
  供应商
  被聘用来满足规定的洁净室或洁净区的要求的组织。

3 等级
3. 1
  占用状态
  洁净室或洁净区内空气的粒子洁净度应按“空态”、“静态”和“动态”三种占用状态中的一种或三种(见2.4)进行定义。
  注 应认识到“空态”适用于新建成的或新发行的洁净室或洁净区。对“空态”的测试完成后,即应进一步测试“静态”或“动态”或两种状态。
3. 2
  等级级别
  空气中悬浮粒子洁净度以等级序数N命名。各种被考虑粒径D的粒子Cn的最大允许浓度用下述公式确定:

(1)式中,
  
  Cn —大于或行于被考虑粒径的粒子最大允许浓度(pc/m3空气)。Cn以有效数为3位四舍五入到最靠近的整数。
  N —ISO 等级级别,最大不超过9。ISO 等级级别N之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定。
  D —以微米(μm)计的被选粒径。
  0.1 —为一常数,表示以微米(μm)计的量纲。
  表1表示的是被选择的悬浮粒子洁净度等级和大于或等于表中所考虑粒径的粒子之相应浓度限值。图A.1(见附录A)以图解形式表示出所选的等级。在有争议的情况下,从公式(1)中得到的浓度Cn应作为标准值。
3. 3 命名
  洁净室或洁净区的悬浮粒子洁净度的命名应包括:
  a) 等级级别,以“ISO Class N”表示:
  b) 分组时的占用状态:
  c) 按分级公式(1)测定的被考虑粒径,各被考虑粒径的阈值均在0.1μm-0.5μm的范围内。
  命名实例:
  ISO Class 4:动态:被考虑粒径:0.2μm (2370pc/m3),1μm(83pc/m3)
  测量浓度的被考虑粒径应得到用户和供应商双方的同意。
  如果测量一个以上的被考虑粒径,各较大的粒径(如D2)应至少为下一个较小粒径(如D1)的1.5倍。
  即:D2 ≥ 1.5 × D1

4 相符性认证
4. 1 原则
  通过执行用户和供应商双方同意的指定的测试程序,并提供关于测试条件和测试结果的规定文件,认证是否符合用户规定的空气洁净度(ISO class )要求。
4. 2 测试
  附录B中给出了认证相符性的基准测试方法。也可以规定其它有类似准确性的方法,如果没有就其它方法作出规定或达成一致意见,则应该用基准方法。
  应采用经过校舍准的食品进行相符性认证测试。
4. 3 悬浮粒子浓度限值
  按4.2完成测试后,按附录C中的公式计算平均粒子浓度和95%置信上限(适用情况下)。
  按公式(C.1)计算出的平均粒子浓度不应超过用3.2中公式(1)确定的浓度限值,其被考虑粒很应符合[3.3 c]的规定。
  此外,如果采样点数目至少为2个,但不超过9个,则按C.3计算的95%置信上限不应超过上面确定的浓度限值。
  注 附录D中给出等级计算的工作实例。
  对于各种被考虑粒径应用相同方法来测定,用于认证等级粒子浓度限值具有一致性。
4. 4 测试报告
  各洁净室或洁净区的测试结果均应记录,应以综合报告形式提交,并说明是否符合规定的是浮粒子洁净度命名等级。
  测试报告应包括下述各项内容:
a) 测试组织的名称、地址和进行测试的日期;
b) ISO 14644本部分的出版编号和年代,即ISO 14644-1:当前版日期;
c) 明确标明被测洁净室或洁净区的实际位置(必要时包括临近的参照区)及所有采样 点坐标的具体标注;
d) 规定的对洁净室或洁净区命名准则,包括ISO等级、相关的占用状态和被考虑粒径;
e) 测试方法的详细说明,包括与测试有关的或偏离测试方法的特殊条件,及测试食品合格证和最近的标定证书;
f) 测试结果,含各采样点坐标的粒子浓度数据。
  注 如果超微粒子或大粒子的浓度已经按附录E的说明进行了量化,适当的资料应包含在测试报告中。



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  ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录A
 
  ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录B
 
  ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录C

  ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录D

  ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录E

  ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录F



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