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ISO 14644.1~7 洁净室及相关受控环境国际标准中文版(一)

时间:2010年05月09日 ⁄ 分类: GMP 评论:0

  洁净室及相关控制环境国际标准
  ISO14644
  前言
  ISO为全球各国标准化团体(ISO 会员团体)的联合会。其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣,均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织,无论是政府的还是非政府的组织,同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会(IEC)在电气技术标准化方面进行紧密合作。

  国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅,以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会员团体投赞成票。

  国际标准ISO 14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。

  ISO 14644在洁净室及相关受控环境 的总标题下,由下述各部分组成:
  第1部分:空气洁净度等级划分
  第2部分:为认证与ISO 14644-1 连续的相符性的测试和监测技术要求
  第3部分:计量和测试方法
  第4部分:设计、施工和启动
  第5部分:运行
  第6部分:术语和定义
  第7部分:增强的洁净装置 [separator]

  用户应注意,第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。如果从工作计划中删除了一部分或几部分,剩余部分可以重新编写。

  附录B和C为ISO 14644的组成部分,附录A、D、E和F仅作资料用。
  引言
  洁净室及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别,以确保完成对污染敏感的有关活动。以下行业的产品和工艺均得益于空气中悬浮污染物的控制:航天、微电子、医药、医疗器械、食品和保健品。
  ISO 14644的本部分指定ISO分级的各级别,以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序,而且确定了测试的标准方法。
  为划分等级,ISO 14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标准协议,以依据大于或小于指定分级用粒径范围的悬浮粒子浓度等级标识。
  ISO 14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外,还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在ISO/TC209技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述。
  在某些情况下,有关管理机构可能会规定动作一些补充的政策或限制。这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。


洁净室及相关受控环境

第1部分:
空气洁净度的分级

1 范围
  IO 14644的本部分是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度的等级。只有在0.1μm-0.5μm的阈值(低于阈值)粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。
  ISO 14644的本部分不包含0.1μm-0.5μm规定粒径范围以外的粒子群体的分级。超微粒子(<0.1μm )和大粒子(>0.5μm)可分别以U描述符和M描述符来量化粒子群体。
  ISO 14644的本部分不能用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性或生存性。

  注 粒径遵纪守法增范围内粒子浓度的实际分布情况通常是不可预测的,并且是随着时间而变化的。

2 定义
  下述定义适用于ISO 14644的本部分

2. 1 通则
2. 1. 1
  洁净室
  空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子,室内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。

2. 1. 2
  洁净区
  悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式要尽可能减少区内引入、产生和滞留粒子,空间内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。
  注:该区可以是开放式或是密闭式,可以位于或不位于洁净室内。

2. 1. 3
  设施
  洁净室或一个或多个洁净区,连同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用设施。

2. 1. 4
  分级
  适用于一个的悬浮粒子洁净度等级(或规定或确定该等级的过程),以ISO等级N来表示,它表示所考虑的粒径的最大允许浓度(以pc/m3 空气计)。
  注1 此浓度用3.2中的公式(1)确定。
  注2 按照本国际标准进行分级,限定在ISO 1级至ISO 9级。
  注3 适用于按本国际标准分级的粒径(低阈值)范围限于0.1μm-0.5μm。分级范围之外的阈值粒径之空气洁净度可以用U或M描述符(见2.3.1或2.3.2)来说明和规定(但不是分级)。
  注4 ISO 分级可以规定中间等级号,用最小允许递增值0.1,规定为自ISO 1.1至8.9级。
  注5 等级可以按3种占用状态(见2.4)规定或实现。

2. 2 悬浮粒子
2. 2. 1
  粒子
  用于空气洁净度分级的固体或液体物,其粒径阈值(低限)范围在0.1μm-0.5μm,并呈累积分布。

2. 2. 2
  粒径
  由给定的粒径测定仪响应出(与被测粒子作出的响应当量)的球体的直径。
  注 离散粒子计数和光散射仪器使用当量光学直径。

2. 2. 3
  粒子浓度
  单位体积空气中的单个粒子数。

2. 2. 4
  粒径分布
  作为粒径函数的粒子浓度之累积分布。

2. 2. 5
  超微粒子
  当量直径小于0.1μm的粒子。

2. 2. 6
  大粒子
  当量直径大于0.5μm的粒子

2. 2. 7
  纤维
  长宽比等于或大于10的粒子。



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  ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文(一)

  ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文(二)
 
  ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录A
 
  ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录B
 
  ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录C

  ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录D

  ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录E

  ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录F



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