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《制药用水指南(十一)》——中国医药设备协会编写

时间:2010年04月26日 ⁄ 分类: 制药工程 评论:0

十. 水系统日常运行及维护保养

  制药用水系统应该按照受控的、书面的维护规程来进行维护,该规程应考虑下列因素:

• 系统各部件的确定的维护频率;
• 特定作业的SOP;
• 对合格备用件的控制;
• 维修指令和计划的发布;
• 在维修工作完成后,系统投入使用前的审查和批准;以及
• 维护过程中的记录,对问题和错误的审查。

(一) 清洁与钝化

  在钝化前,系统必须经过有效的清洁,去除任何表面的污垢,油脂或抛光的残渣等。任何清洁的方法必须与结构的材料兼容,并且钝化前要进行彻底的冲洗。[separator]

  不锈钢的抗锈化和水的质量,需要在平滑,无缝无凹槽的钢表面形成保护的氧化层,并对其进行维护。这可以通过在验证前进行钝化,钝化的材料通常是硝酸或柠檬酸。因此,任何管道系统的新增或者明显的变更,都需要经过钝化处理,以建立表面保护层,细小的变更可以在组装前进行局部的钝化。

  钝化后,系统必须至少用纯化水彻底冲洗、取样和测试,以确保所有的钝化试剂都被冲走,通常通过流出液电导率的检测和对系统进行目测检查。

  通常由专门的承包商完成清洁和钝化,包括流出液的处理。相应的承包商须具备特定的资质。
  对经过无菌区域的管道,同样也要进行表面的抛光(和内部一样)处理。

  “变红”现象可以发生在热的水制备、储存和分配系统中;一般来说没有证据表明对水的质量有影响,但是有些情况下铁锈会从表面剥落。更详细的指南在ISPE Baseline Guide, Water and Steam Systems(ISPE水和蒸汽系统的基本指引)有论述。

  水的制备、储存和分配的不锈钢系统的钝化和之后的清洁和测试,必须在系统最初的启动之前和主要维修之后进行,以减少金属表面的腐蚀和有利于水系统的维护。

  任何水系统的修改后,是否需要重新钝化和重新钝化的程度需要根据影响的评估确定。

  对系统要进行定期的检查(例如使用内窥镜),以发现严重的“生锈”(例如通过对管道和垫圈的检查发现锈渍广泛分布在系统内)和/或凹痕。检查的频率必须根据工厂的历史数据分析来确定。如果检查发现有问题,那么系统必须进行钝化。

十一. 实验室用水

  如果实验室的水系统被用作任何产品用途,那么就必须符合产品的要求。

  分析实验室通常不与中央的纯化水系统连接。一般来说,水由一个独立的小设备制备,在多数情况下会从特定供应商购买“可以直接使用”的水。水通常只会分配到几个使用点(通常只有2-3个)。必须注意,这些水系统要根据所有GMP的要求进行操作(根据美国药典,欧洲药典的要求,分析需要“Water R”即相当于纯化水)。及时系统供应上提供了全面的质量文件,使用者有责任确保这些系统的IQ,OQ和PQ文件存在并经质量部门批准。

  通常,这些应用要求有一个储存罐设施符合最高的要求,因为生产系统出于经济考虑不会有所需要的最大的能力。众所周知,这些设施(与生产装置连接的管道,储存罐和与储存罐连接的管道)很容易受到微生物的污染,容易产成细菌膜,因为他们不会连续运转,而在备用状态下,会有滞留的水,或者至少一定的湿度。因为管道和储罐通常是用塑料做的,那么这个问题就更加重要了,因为与不锈钢设备相比,塑料更容易出现问题。因此,在清洁的时候,多数情况下会使用到化学品,就需要特别注意。紫外照射可作为一种合适的控制微生物水质量的手段。

  PQ要根据与生产相同水系统的验证相同的原则进行,然而测试时间表根据风险评估和各个应用的临界状态需求来确定。作为最低的要求,必须要对实验室范围系统所在地工厂附近的源水,紧接生产设备的出水,分配系统的最差点(通常是大罐出水,或者是取水点)进行定期的检测。
 

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