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USP31附录28制药用水USP-NF28 (二)

时间:2010年01月21日 ⁄ 分类: GMP 评论:0
药用水系统
  特殊用途的水的质量是由其使用要求决定的。图 2 说明了不同药用用途水处理的随后加工方法。图 3 特定药用水的水质要求。这些图解可用来确定特定用水的规定要求并选定单元操作方法。
图 2   药用用途的水
图 2 药用用途的水
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图 3  药用水的选定
                                               图 3  药用水的选定

图注:* 如果加入水后不再有灭菌一步,无菌原料药或无菌制剂用水必须使其无菌。
++微生物控制可以发生在水处理或原料药生产过程。
+ 内毒素的去除可以发生在水处理或在原料药生产过程。
· NPDWR 水——符合 EPA 国家 基本饮用水法规的水。
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