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ISO 14644—1洁净室空气洁净度等级标准的特点

时间:2009年06月15日 ⁄ 分类: GMP 评论:0

l 前言
洁净室空气洁净度等级国际标准IS014644—1 出台后,为人家认可并应用。美国有关当局於2001年11月底宣布废除 FS209E标准而代之以 ISO14644—1。从而解决了FS209标准中存在着的主要矛盾,即其洁净度等级不适应对空气洁净的越 来越高的控制要求及国际单位制应采用的需要。
此前,FS209标准的英制等级虽然存在上述矛盾,但在国际范围内大家还是一直沿用,原因是:
(1)虽然各主要国家都有各自的洁净室洁净度等级标准,但基本是参照FS209标准,仅在单位制及等级符号上进行变换,还不如采用FS209标准更为大家所熟悉及更易于沟通。1989年日本摆脱 FS209的影响而颁布JISB9920洁净度等级标准,改用较合理的等级依据公式,IS014644—1的等级公式就是采用它的,但当时是难为大家所认同的。[separator]
(2)1992年,FS209E颁布替代FS209D标准, 旨在对以上存在的主要矛盾进行解决,但解决得并 不理想。因此大家并没按其首先推荐采用的国际单 位制的等级而还是沿用原英制等级 (英制等级FS209亦还允许采用)。
ISO14644—1标准适应发展要求,是有所发展 的。现把其与FS209E的主要不同点作一介绍,并对 其等级 (依据)公式及表达格式等方面作一对比分析,可能有助于应用。
2 空气洁净等级标准IS014644一l与 FS209的不同点
两标准的主要不同点汇总列于表 1。
表 1 ISO14644—1与FS209E标准的差异点

3 有关洁净度等级依据。表达格式等特点的对比分析
3.1等级依据公式不同而引起结果差异
IS014644—1的洁净度等级依据公式与FS209E的不同,主要是将参照粒径由0.5μm改为0.1 μm;累积分布指数n,由2.2改为2.08。其结果的差异是:
(1)ISO 1级比FS209E的M1级有更严的要求。ISO 1级对被考虑粒径为0.1μm时,其≥0.1μm粒径最大浓度限值,即被滤粒径下粒子累计分布最大浓度值,为10pc/m3 ,而 M1级则为350 pc/m3,其对照可见表2。ISO的等级就更适应对洁净度控制要求更严的发展需要。
(2)由于FS209的英制洁净度等级已为大家所熟悉,改用其他标准的等级必然需要有种方便的对应关系。ISO 3、4、5、6、7、8级各与英制的 1、10、100、1000、10000、100000级相当,即在被考虑粒径 D=0.5μm时,其≥0.5μm粒子的最大浓度限值是相同的;ISO的相关等级参数都是整数,若 n仍采用FS209E的2.2,则与英制等级对应的ISO等级序数就不是整数了,因此问题不在于2.08还是2.2更符合实际,而在于方便合适,因为大气中悬浮粒子累计分布指数n,其经验值一般在2~2.3间。
由于两标准的n值取得不一样,ISO有关与FS209英制等级相对应的等级,除被考虑粒径D为0.5μm外,其它各被考虑粒径下的累积分布最大浓度限值便不同,如在D<0.5μm时,其累积分布最大浓度限值,ISO有关等级比相当的FS209英制等级为小,而在 D>0.5μm时,则为大,因为大气中,悬浮粒子累积分布浓度(N)与各被考虑粒径(D)的关系式是 N1/N2=(D2/D1)n。
其差别可从表 2对照看出,如ISO 4级与相当的 (FS209E英制等级)10级,被考虑粒径 D为0.5μm,其≥0.5μm的最大浓度限值是相同的,但当D为0.1μm时,其≥0.1μm粒子的最大浓度限值便各为 10000Ppc/m3(ISO 4级)及 12400 pc/m3 (10级);又如ISO 6级相当 1000级,当D为5μm时,≥5μm的最大浓度限值各为 293 pc/m3 (ISO6级)及 247 pc/m3 (1000级)。
3.2非表列的等级
ISO14644—1对 ISO 1—9级范围内的各等级间允许按0.1递增进行再细分,如 ISO 1.1、ISO1.2⋯⋯ISO 8.8、ISO 8.9,并强调按其依据公式进行计算各被考虑粒径 D下的≥D粒径最大浓度限值。而FS209E则强调按其表列的标准等级,只在特殊需要情况下才允许再细分级,并按其公式近似计算其≥D的最大浓度限值。
3.3替代粒径
ISO14644—1对列于其表中的主要被考虑粒径外的粒径,都允许作为被考虑粒径,按其公式计算有关最大浓度限值,只要求在测量二个或更多个粒径时,各粒径间应满足大直径比小直径至少大1.5倍的要求。
而FS209E则对其表列被考虑粒径 (见表2)以外的粒径称为替代粒径,当采用替代粒径作为控制粒径时,在某等级下,其≥该替代粒径的最大允许浓度限值不是按其等级依据公式计算得出的,而规定仍按其表列的被考虑粒径中,相邻替代粒径且大于它的一个被考虑粒径的作为依据。这就于理不通,实属多此一举。

表2:洁净室悬浮粒子洁净度对照

3.4洁净等级及超微粒子等的表达格式
(1)对洁净度等级的表达格式
洁净度等级表达格式都是指粒径 0.1μm~5μm范围内的,不适用于<0.1μm及>5μm的粒径。
ISO14644—1对洁净度的表达格式为:等级级别;等级的占用状态;被考虑粒径。如:ISO 4级;动态;被考虑粒径 0.2μm (2370pc/m3),1μm (83 pc/m3)。
而 FS209E则无明确规定 ,只明确为 M3.5(0.3μm)或 100(0.3μm),这个英制表达式往往被误解,有的常把 100(0.3μm)理解为>0.3μm粒子,最大允许浓度为 100pc/ft3,实际上应理解为 100级(即≥0.5μm的粒子为100 pc/ft3),被考虑粒径为0.3μm,因此≥0.3μm粒子的最大浓度限值应为300 pc/ft3 (由 100级相应于0.3μm粒径用表查得,见表2,或用公式进行计算)。
(2)对<0.1μm及>5μm粒子的表达格式。
ISO14644—1定义<0.1μm粒径的粒子为超微粒子,其表达格式为: “U(x;Y)”,x一超微粒子浓度pc/m3,y一超微粒子粒径。对>5μm的粒子定义为大粒子,其表达格式为 “M(a;b);c”,a,b各为浓度及粒径,c为测量方法,这就把小于0.1μm及大于5μm范围的粒径以描述符来规定其要求。而FS209E,超微粒子的定义为≤0.2μm的粒子,采用描述符U来表达,其表达格式为 U(X),X指≤0.02μm粒子的浓度pc/m3,这就无法表达对<0.1μm及>0.02μm这段粒径的要求。另外对>5μm的粒子亦未作规定。



原文作者:严德隆

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