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正向液体过滤器在线灭菌操作流程

时间:2010年09月12日 ⁄ 分类: 制药工程 评论:0
引五:过滤器的在线灭菌是制药企业的应用趋势,因为其有很多优点,比如:灭菌后不用折装物料管道,不用重新组装过滤器,进而减少人为污染,无菌保证得到加强。但是在线灭菌(SIP)也有其缺点,最大的缺点就是人为操作可能对过滤器及滤芯带来损坏,这样在生产成本上可能会上升,因为经常遇到在线灭菌(SIP)后滤芯起褶现象或是压差过大造成滤芯损坏的。所以在这里分享一个在线灭菌的标准操作程序(SOP),供大家参考。
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  正向液体过滤器在线灭菌操作示意图
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阀门                         类型
V1                       蒸汽隔膜阀
V2                      进气隔膜阀
V3                      蒸汽隔膜阀
V4                      排污阀
V5                      排气阀
V6                      排污阀
V7                     下游隔膜阀
V8                      下游隔膜阀
V9                     蒸汽减压阀
V10                  蒸汽隔膜阀

SOP(标准操作程序)
1.   在灭菌之前先将所有的阀门设定为 SIP 前的状态,确认蒸汽经过 V9 减压后控制在 1.5-2 bar g(约126-133oC)。
2.   打开 V1 并让蒸汽管道内的冷凝水通过蒸汽疏水阀进行完全排放,确保通过V3 的蒸汽是饱和蒸汽而不是过饱和蒸汽。
3.   非常缓慢的开启 V3 让饱和蒸汽进入系统:此时蒸汽将通过滤芯和 V4,V5。这是对滤芯、外壳和相关管道加热阶段,必须避免过高的瞬间压力
降。注意调节V4,及时排放冷凝水,同时 V3 下方的蒸汽疏水阀会不断排放冷凝水。
4.   当“活”蒸汽通过 V5、V4 时,调节V5 和V4,使其为微开状态,让蒸汽“嘶嘶”的通过 V5 和V4。此时,蒸汽正通过升温后的滤芯。
5.   注意随时观察压力表 P1 和 P2,通过调节 V3 来严格控制整个灭菌过程中压力降(△P=P1-P2)不允许超过 0.2-0.3 bar g。
6.   调节 V6,使其为微开状态,让蒸汽“嘶嘶”的通过 V6,此时,蒸汽压力开始上升。
7.   确认蒸汽压力/温度不要过高,通常控制在 1bar g/121oC。(实际操作时,蒸汽压力/温度控制在 1.1-1.2bar g/约 122-123oC。)
8.   整个灭菌过程维持 30 分钟(121oC 的灭菌温度下),同时满足步骤 5 和7 的要求。此时所有阀门的状态为 SIP 时的状态。
9.   完成蒸汽循环后,关闭 V4、V6、V3 和 V1。
10.  完全打开 V5,使滤芯快干  --  自然冷却。(或 10a) 10a      非常缓慢打开 V2,让压缩空气进入系统  --  通风冷却。压缩空气的压
力不得超过蒸汽压力 0.5bar g。
11.  让系统冷却 15 分钟,之后关闭 V5(只是步骤 10)。此时所有阀门的状态为 SIP 后的状态。
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