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GOOD PRACTICE GUIDE: Critical Utilities GMP Compliance 2020版本

2020年09月15日
1 Introduction介绍 1.1         Overview概述 Regulatory compliance of Critical Utilities (CU) is important tomaintaining overall facility compliance,but due totheir hidden nature, CUcan become vulnerable tononcompliance.CU consistently receive close scrutiny by inspectors primarily because ofthe level ofassociated risk toproduct.Ifcontamination is present in theCU systems,the risk of productcontamination increases significantly since in many cases, one or more of thefollowing are true: 关键公用系统(CU)的合规性对于维持整体设施的合规性很重要,但是由于其隐藏的性质,CU可能容易受到不合规的影响。 CU一直受到检查...

2020.09月更新版——可加装机械硬盘的主流笔记本盘点

2020年09月11日
  引子:因为工作原因办公场所不固定,需要电脑到处搬动,所以笔记本成了必须品;而且遇到好几次在家看电影的时候同事打电话来查资料,所以大容量存储又成了自己的必选项;导致目前更换电脑的两必选项就成了 1:必须轻薄(2kg以下),2:必须能加装机械硬盘。   1:对于2kg以下的要求,绝大部分笔记本电脑都满足。   2:对于这条的原因,主要是机械硬盘可靠性高,还是就是便宜,2T的容量只需要400块钱。同样2T的固态一般都是2000块左右。   下面就来盘点一下2020.09月市场上主流的加装机械硬盘的主流笔记本:    一、惠普HP 战66三代AMD版本   推荐AMD版本,上图为拆机图,左下角即可安装一个厚度7mm的机械硬盘,现目前市场上能买到的最大的机械硬盘容量是2T。 它的配置如下: R7 4700U处理器 16GB 内存 512GB 固态硬盘 14英寸 1080p分辨率 100%sRGB色域 IPS屏 厚 17.95mm 机身重 1.6kg 适配器重 350g 目前售价4369元   各平台对此电脑的评价: 优点! 1,性价比高,...

空中浩劫S20E01:立荣航空873号班机

2020年04月19日
  很久没写MayDay(空中浩劫)系列了,今天有时间看了最新一季的这第一集,内容是空中浩劫S20E01:台湾立荣航空873号班机。   1999年8月24日,一声爆炸响彻台湾花莲机场,一架立荣航空MD-90机身冒出滚滚浓烟。事故造成1死28伤。调查员一路追查,发现造成这一切的元凶居然深藏行李架中,更让一位曾经享誉盛名的名人转眼间成为众矢之的。详细内容请移步至B站观看。   

转【喷嚏图卦20200207】我知道你去拯救地球了,明天的太阳会照常升起

2020年02月07日
【1】李文亮医生因新冠肺炎于6日晚去世 记者6日晚从多个消息源了解到,武汉市中心医院医生李文亮因新冠病毒感染的肺炎于当日病逝。李文亮此前曾在微信群发布关于华南海鲜市场疫情的信息,之后因“在互联网发布不实言论”被辖区派出所训诫。2月1日上午10时41分,李文亮在自己的微博上公布了其确诊新型冠状病毒肺炎的消息。 @谭飞:驻守武汉大半个月的记者王效,拍摄于武汉中心医院。 @何兵:这份训诫书,至今未被撤销。法律上,他还是一个“造谣”者。 @李微敖:凌晨2点来钟,我在李文亮医生所在的病房门前,鞠了三个躬,然后先离开了。在我的求证里,在我于现场的耳闻目睹里,我知道他已经走了。只是……从医院开车回住处的途中,突然看到路边有这样的标语。祝福,我们不要再有这样的悲剧出现了;可我也知道,这样的心愿,不仅仅是“祝福”,就能实现…… @胡锡进: 李文亮医生去世了。非常为他难过。我要向这位英年早逝的医生致敬。他不仅是一位忠于职守的临床医师,他去年底的特殊经历也给社会留下了值得反思的样本。我相信历史会记住他的。 当前疫情危急,李文亮医生未能幸免于夺命之祸,说明了这场战斗的艰巨和复杂。我们大家必须在这个时候团结起来,为了挽救更多患者的生命,为了避免更多的人被染上李文亮...

Everything搜索技巧(含正则表达式)

2019年10月09日
Everything搜索技巧  1 高效搜索之“与”“或”  技巧:在Everything的搜索框中可以输入多个关键词,以空格分开,表示搜索结果要包括全部关键词。大家肯定对这种做法不会陌生,因为它正是搜索引擎的惯例。 举例:键入(不包括引号,下同)“李白 北京 08 jpg”,可以快速找出某些照片。 技巧:对应“与”的还有“或”(OR)运算,用半角竖线表示:|。当你不确信关键词的准确描述时,这种方式非常有用。 举例:“jpg 李白|libai 北京 08”、“免费|freeware”…… 引伸:既然空格表示“与”,那么如何表示真正的空格呢?很简单,加英文半角引号,比如”program files”。 2 正则表达式  Everything支持正则表达式,或者说,支持一些简单的正则表达式。但对大多数用户而言,这已经足够了!Everything支持的正则表达式有: | () ? * + . [] [^] ^ $ {m,n} 详见官方FAQ(英文|中文翻译)。鸣谢朱晨刚、rex。 【转载】在使用之前,确保已经打开正则表达式选项(菜单Search → Enable Regex) | 竖线表示或。例如:gray|grey 能够匹配 gray或grey(注:在|两侧没有空格)。 () 小...

干热灭菌和湿热灭菌的问题

2013年05月25日
干热灭菌的问题 一、对开门百级净化热风循环风箱: 1、通常采用250℃,时间不低于45分钟; 2、在250度时,1min ,FH=30.3; 3、那么45分钟,其FH值就是30.3*45=1363.5; 4、那么不是大于基本要求FH等于1000吗? 5、2000年版药典就是不低于30分钟(FH=30.3*30=909.1),那么为什么会在2005年版做如...

网站屏蔽了几个无名IP访问

2012年09月05日
  最近流量用的厉害,不到10天就用去了将近2G流量,查看了几个无名ip老是来访问,也不是蜘蛛。所以干脆屏蔽了。用几天再观察流量使用情况。

天堂里的美味——苏州美食

2012年04月30日
苏州的小吃历史十分悠久了。早在唐代就开始的船点正是苏州点心的起源。“上有天堂,下有苏杭”,可见,人们对苏州给予了很高的评价。大家有机会也去可以去尝尝——什么才是天堂的美食!苏州的小吃多的数不完,不过我吃过的也不多,总的来说,苏州小吃都以甜香为主。   “早上一碗面”是很多老苏州,雷打不动的生活习惯,除了味道好,低廉的价格也是最大的卖点。早些年,一进面馆便能听到熟练的跑堂嘴里唱出一串的专业术语:“...

转【喷嚏图卦20200207】我知道你去拯救地球了,明天的太阳会照常升起

2020年02月07日
【1】李文亮医生因新冠肺炎于6日晚去世 记者6日晚从多个消息源了解到,武汉市中心医院医生李文亮因新冠病毒感染的肺炎于当日病逝。李文亮此前曾在微信群发布关于华南海鲜市场疫情的信息,之后因“在互联网发布不实言论”被辖区派出所训诫。2月1日上午10时41分,李文亮在自己的微博上公布了其确诊新型冠状病毒肺炎的消息。 @谭飞:驻守武汉大半个月的记者王效,拍摄于武汉...

干热灭菌和湿热灭菌的问题

日期:2013年05月25日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:4033 ⁄ 评论:5 ⁄ 引用:0
干热灭菌的问题 一、对开门百级净化热风循环风箱: 1、通常采用250℃,时间不低于45分钟; 2、在250度时,1min ,FH=30.3; 3、那么45分钟,其FH值就是30.3*45=1363.5; 4、那么不是大于基本要求FH等于1000吗? 5、2000年版药典就是不低于30分钟(FH=30.3*30=909.1),那么为什么会在2005年版做如...

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对PDA发布的《工艺验证:一个生命周期方式》的解析

日期:2013年05月18日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:3917 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
编者按 美国注射剂协会(PDA)于今年3月初在其官方网站上发布了题为《工艺验证:一个生命周期方式》的第60号技术报告(PDA60TR)。这份技术报告是在 美国食品药品管理局(FDA)于2011年1月发布的《工艺验证:一般原则与惯例》工业指南第一修订版的基础上,对产品生命周期内工艺验证整个过程的诠 释。如果说该修订版是为今后的工艺验证模式提出新要求的话,那么,PDA...

卫生级304不锈钢管道及贮罐酸洗钝化方法

日期:2013年04月21日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:2325 ⁄ 评论:1 ⁄ 引用:0
一、综述 根据XX药业有限公司要求,注射液车间纯化水、注射用水管道、管件、阀门、贮罐及药液配制系统必须进行清洗及钝化处理。现把清洗钝化施工方案如下: 1、清洗钝化范围:纯化水及注射用水管的管道、管件、阀门、贮罐等。 2、用水要求:在下列所有工艺操作中所用的水均为去离子水,制水操作请甲方配合。 3、安全防护措施:在酸洗液时采用了如下的安全预防措施: (1)操作工戴上清洁、透明的防毒面罩,...

2010年版GMP疑难问题解答(国家局编写)精彩摘抄

日期:2013年04月20日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2261 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  刚在拜读王力老师主编的《2010年版GMP疑难问题解答》,觉得非常不错。所以把其中写的好的摘抄下来,供大家查阅。   —————————————正文开始分割线—————————— 附录1:无菌制剂相关问题 问题445:要求风速0.36~0.54m/s,检测位置是操作面位置还是过滤器下方30cm处? 答:如果使用0.36~0.54m/s的参考标准,应在高效过滤器下方30cm处测试。 ...

ISPE_酸洗钝化_PASSIVATION(二)

日期:2013年04月18日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:8450 ⁄ 评论:10 ⁄ 引用:0
11.3.8   Modified Passivation Procedures 11.3.8   修改的钝化规程 A passivation procedure can be modified to deal with a variety of soils, surface finishes and weld area conditions. Ad...

ISPE_酸洗钝化_PASSIVATION(一)

日期:2013年04月17日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:10250 ⁄ 评论:6 ⁄ 引用:0
11.3   PASSIVATION 11.3   钝化作用 11.3.1   Introduction 11.3.1   简介 Pharmaceutical equipment and high purity water systems are designed so that product con...

非常好用的将exe格式的flash转换swf的软件

日期:2013年04月06日 ⁄ 分类: 办公自动化 ⁄ 围观:2257 ⁄ 评论:1 ⁄ 引用:0
这几天在做一个课件,在网上找了几个制药设备运行原理的Flash动画,可惜是exe格式的,不能进行编辑,还好找到一个软件,可以将exe格式的flash转换成swf格式,这样就方便用软件编辑了。在此推荐给大家,名字SWF Decompiler Magic,而且还是汉化绿化版本,不用安装,直接下载后解压后就可使用,方便快捷。    以下内容引用自软件下载网站: ...

监测冻干制品温度的探头

日期:2013年04月04日 ⁄ 分类: 冻干技术 ⁄ 围观:2865 ⁄ 评论:2 ⁄ 引用:0
因为冻干工艺验证中有些需要监测制品温度,在网上找到了这个:大家参考一下,厂家不详,拒绝广告。 上图是进口的,厂家不详,不过价格应该不菲,因为在-50度的低温还能正常运行的电子产品不容易做。而且还是无线的。 还有这种有线结构。不过都没有用过。  上图是有人研究的探头插入瓶中的高度,“有一种说法是要放置的瓶底正中间上方1mm左右,不接触瓶底”。 对于以上的说法,个人都没有...

小水针灭菌工艺验证方案_CED模板_供大家参考(二)

日期:2013年04月04日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:12704 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
4 性能确认 4.1 热分布试验 目的:检查腔室内的热分布情况,确定腔室内可能存在的冷点。 4.1.1 仪表校正 灭菌柜温度测量控制系统 名 称 型 号 数量 测量范围 铂电阻     ...

小水针灭菌工艺验证方案_CED模板_供大家参考(一)

日期:2013年04月04日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:4893 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
×××葡萄糖注射液灭菌工艺验证方案     1 引言 1.1 概述 本产品采用山东新华医疗器械股份有限公司生产的PSMDR-RC-7型大输液水浴灭菌器进行产品灭菌,该设备系现阶段国际上先进的输液灭菌新型设备,采用高温过热水淋浴方式对输液瓶(或袋)进行加热和灭菌,具有灭菌温度均匀,温度控制范围宽,调控可靠等优点;同时先进的计算机控制可实现F。值自动计算,对灭...

ICS19.0稳定版获取root权限的有效方法(小米手机1S最简单最快方法)

日期:2012年12月22日 ⁄ 分类: ⁄ 围观:3557 ⁄ 评论:1 ⁄ 引用:0
       pharmar最近通过小米官网购买了小米手机1s青春版,但是由于该手机内置Miui的ICS18.0稳定版,而且该稳定版默认关闭了root权限设置,也无法开启,破破在小米讨论qq群里求助寻求帮助,网民叫“深圳—小乐”的网友给出了简单最快、最好用的解决方法。       ...

2012年11月最新GoDaddy优惠码

日期:2012年11月24日 ⁄ 分类: PHP技术 ⁄ 围观:2131 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
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